Поўнае ўвасабленне чыстых тэхналогій - гэта тое, што мы звычайна называем чыстым памяшканнем фармацэўтычнай фабрыкі, якое ў асноўным дзеліцца на дзве катэгорыі: прамысловае чыстае памяшканне і біялагічнае чыстае памяшканне. Асноўная задача прамысловага чыстага памяшкання - кантраляваць забруджванне не- біялагічныя часціцы, у той час як асноўная задача біялагічна чыстага памяшкання - кантраляваць забруджванне біялагічнымі часціцамі. GMP - гэта стандарт фармацэўтычнай вытворчасці і кіравання якасцю, які эфектыўна забяспечвае бяспеку і якасць лекаў. У працэсе праектавання, будаўніцтва і эксплуатацыі чыстых памяшканняў у фармацэўтычнай прамысловасці неабходна прытрымлівацца адпаведных стандартаў чыстых памяшканняў і патрабаванняў спецыфікацый кіравання якасцю для фармацэўтычнай вытворчасці. Далей мы пагаворым аб дызайне чыстага памяшкання чыстай фармацэўтычнай фабрыкі ў адпаведнасці з правіламі ўнутранага аздаблення ў «Праектных характарыстыках чыстай фабрыкі фармацэўтычнай прамысловасці», спалучаючы з вопытам Shanghai IVEN у інжынерным праектаванні комплексныя фармацэўтычныя заводы.

Прамысловы дызайн чыстых памяшканняў
У прамысловых чыстых памяшканнях фармацэўтычныя заводы - гэта інжынерныя праекты, з якімі мы часта сутыкаемся. Згодна з патрабаваннямі GMP для чыстых памяшканняў, ёсць некалькі важных параметраў, на якія варта звярнуць увагу.

1. Чысціня
Праблема правільнага выбару параметраў у майстэрні рамесных вырабаў. У адпаведнасці з рознымі тэхналагічнымі прадуктамі, як правільна выбраць параметры канструкцыі з'яўляецца фундаментальнай праблемай у дызайне. У GMP прапанаваны важны паказчык - узровень чысціні паветра. Узровень чысціні паветра з'яўляецца асноўным паказчыкам для ацэнкі чысціні паветра. Калі ўзровень чысціні паветра недакладны, з'явіцца феномен вялікіх коней, якія цягнуць маленькі воз, што не з'яўляецца ні эканамічным, ні энергазберагальным. Напрыклад, новая спецыфікацыя ўпакоўкі на ўзроўні 300 000 стандартаў, якую ў цяперашні час недарэчна выкарыстоўваць у працэсе асноўнага прадукту, але якая вельмі эфектыўная для некаторых дапаможных памяшканняў.

Такім чынам, выбар якога ўзроўню наўпрост звязаны з якасцю і эканамічнай выгадай прадукту. Крыніцы пылу, якія ўплываюць на чысціню, у асноўным паходзяць з вытворчасці пылу прадметаў у працэсе вытворчасці, патоку аператараў і часціц атмасфернага пылу, якія прыносяцца свежым паветрам на вуліцы. У дадатак да выкарыстання закрытых выцяжных і пылеудаляющих прылад для пылеутворительного тэхналагічнага абсталявання, эфектыўным сродкам кантролю пранікнення крыніц пылу ў памяшканне з'яўляецца выкарыстанне першаснай, сярэдняй і высокаэфектыўнай трохступеньчатай фільтрацыі для новай зваротнага паветра сістэмы кандыцыянавання і душавой для праходу персаналу.

2. Хуткасць паветраабмену
Як правіла, колькасць паветраабменаў у сістэме кандыцыянавання паветра складае ад 8 да 10 разоў у гадзіну, у той час як самы нізкі ўзровень паветраабменаў у прамысловых чыстых памяшканнях складае 12 разоў, а самы высокі ўзровень - сотні разоў. Відавочна, што розніца ў хуткасці паветраабмену выклікае вялікую розніцу ў аб'ёме паветра і спажыванні энергіі. У канструкцыі, на аснове дакладнага размяшчэння чысціні, неабходна забяспечыць дастатковы час вентыляцыі. У адваротным выпадку можа з'явіцца шэраг праблем, напрыклад, вынікі працы не адпавядаюць стандартам, нізкая ўстойлівасць да перашкод чыстага памяшкання.

3. Перапад статычнага ціску
Розніца ціску паміж чыстымі і нечыстымі памяшканнямі на розных узроўнях не павінна быць меншай за 5 Па, а ціск паміж чыстымі і адкрытымі памяшканнямі не павінна быць меншай за 10 Па. Метад кіравання розніцай статычнага ціску ў асноўным заключаецца ў падачы пэўнага аб'ёму паветра са станоўчым ціскам. Прыладамі станоўчага ціску, якія часта выкарыстоўваюцца ў канструкцыі, з'яўляюцца клапан рэшткавага ціску, электрычны рэгулятар аб'ёму паветра дыферэнцыяльнага ціску і дэмпфуючы пласт паветра, усталяваны на выхадзе зваротнага паветра. У апошнія гады ў канструкцыі часта прымаецца, што аб'ём прыточнага паветра перавышае аб'ём зваротнага паветра і аб'ём адпрацаванага паветра пры першапачатковым уводзе ў эксплуатацыю без прылады станоўчага ціску, і адпаведная сістэма аўтаматычнага кіравання можа дасягнуць таго ж эфекту.

4. Размеркаванне паветра
Форма размеркавання паветра ў чыстым памяшканні з'яўляецца ключавым фактарам забеспячэння чысціні. Форма размеркавання паветра, часта прынятая ў цяперашнім дызайне, вызначаецца ў залежнасці ад узроўню чысціні. Напрыклад, у чыстых памяшканнях класа 300 000 часта выкарыстоўваецца метад адпраўкі зверху і назад, у чыстых памяшканнях класа 100 000 і 10 000 звычайна выкарыстоўваецца метад паветранага патоку з верхнім і ніжнім бакавым вяртаннем, а ў чыстых памяшканнях вышэйшага класа пакой прымае гарызантальны або вертыкальны аднабаковы паток.

5. Тэмпература і вільготнасць
У дадатак да спецыяльных працэсаў, з пункту гледжання ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, гэта ў асноўным для падтрымання камфорту аператараў, гэта значыць адпаведнай тэмпературы і вільготнасці. Акрамя таго, ёсць некалькі паказчыкаў, якія павінны прыцягнуць нашу ўвагу, такія як хуткасць ветру ў папярочным перасеку паветравода, шум, асветленасць і суадносіны аб'ёму свежага паветра і г.д., усе з якіх нельга ігнараваць пры распрацоўцы.

Дызайн чыстай пакоя
Біялагічныя чыстыя пакоі ў асноўным дзеляцца на дзве катэгорыі; агульныя біялагічныя чыстыя памяшканні і чыстыя пакоі біялагічнай бяспекі. Для прамысловых чыстых памяшканняў, пры прафесійным праектаванні ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, важнымі метадамі кантролю ўзроўню чысціні з'яўляюцца фільтраванне і станоўчы ціск. Для біялагічна чыстых памяшканняў, у дадатак да выкарыстання тых жа метадаў, што і ў прамысловых чыстых памяшканнях, гэта таксама варта разглядаць з пункту гледжання біялагічнай бяспекі, і часам неабходна выкарыстоўваць сродкі адмоўнага ціску, каб прадухіліць забруджванне прадуктам навакольнага асяроддзя.
Праца патагенных фактараў высокай рызыкі ўдзельнічае ў працэсе вытворчасці прадукту ў працэсе, і яго сістэма ачысткі паветра і іншыя сродкі таксама павінны адпавядаць асаблівым патрабаванням. Розніца паміж чыстым памяшканнем біялагічнай бяспекі і прамысловым чыстым памяшканнем заключаецца ў тым, каб у рабочай зоне падтрымліваўся стан адмоўнага ціску. Нягледзячы на ​​тое, што ўзровень такой вытворчасці не вельмі высокі, яна будзе мець высокі ўзровень біялагічнай небяспекі. Што тычыцца біялагічнай рызыкі, то ў Кітаі, СГА і іншых краінах свету існуюць адпаведныя стандарты. Як правіла, прынятыя меры — другасная ізаляцыя. Па-першае, узбуджальнік ізалюецца ад аператара бяспечнай шафай або ізаляцыйнай скрыняй, якая ў асноўным з'яўляецца бар'ерам для прадухілення перапаўнення небяспечных мікраарганізмаў. Другасная ізаляцыя адносіцца да ізаляцыі лабараторыі або працоўнай зоны звонку шляхам ператварэння іх у зону адмоўнага ціску. Для сістэмы ачысткі паветра таксама прымаюцца адпаведныя меры, такія як падтрыманне адмоўнага ціску 30 ~ 10 Па ў памяшканні, і стварэнне буфернай зоны адмоўнага ціску паміж суседняй нечыстай зонай.

Shanghai IVEN заўсёды падтрымлівае высокае пачуццё адказнасці і прытрымліваецца ўсіх стандартаў, дапамагаючы кліентам будаваць фармацэўтычныя заводы. Як кампанія з дзесяцігадовым вопытам у прадастаўленні інтэграванай фармацэўтычнай інжынерыі, IVEN мае сотні вопыту ў глабальным міжнародным супрацоўніцтве. Кожны праект Shanghai IVEN адпавядае GMP ЕС/FDA ЗША, GMP СААЗ, GMP PIC/S і іншым прынцыпам. У дадатак да прадастаўлення кліентам высакаякасных паслуг, IVEN таксама прытрымліваецца канцэпцыі «забеспячэння здароўя для чалавека».

Shanghai IVEN з нецярпеннем чакае супрацоўніцтва з вамі.