Поўнае ўвасабленне чыстай тэхналогіі-гэта тое, што мы звычайна называем чыстай памяшканнем фармацэўтычнай фабрыкі, якая ў асноўным падзелена на дзве катэгорыі: прамысловая чыстая памяшканне і біялагічная чыстая памяшканне. Асноўнай задачай прамысловай чыстай памяшкання з'яўляецца кантроль над забруджваннем небиолагічных часціц, у той час як галоўная задача біялагічнага чыстага памяшкання-кантраляваць забруджванне біялагічных часціц. лекі. У працэсе распрацоўкі, будаўніцтва і эксплуатацыі чыстых пакояў у фармацэўтычнай прамысловасці варта выконваць адпаведныя стандарты чыстых пакояў і патрабаванні спецыфікацый кіравання якасцю для фармацэўтычнай вытворчасці. Далей мы пагаворым пра дызайн чыстага памяшкання фармацэўтычнай чыстай фабрыкі ў адпаведнасці з правіламі па ўпрыгожванні інтэр'еру ў "Спецыфікацыі дызайну для чыстай фабрыкі фармацэўтычнай прамысловасці", спалучаючыся з вопытам Шанхая Івена ў інжынерным дызайне інтэграваных фармацэўтычных фабрык.

Дызайн прамысловага чыстага пакоя
У прамысловых чыстых памяшканнях фармацэўтычныя расліны - гэта інжынерныя канструкцыі, з якімі мы часта сутыкаемся. Згодна з патрабаваннямі GMP для чыстых пакояў, ёсць некалькі важных параметраў, на якія варта звярнуць увагу.

1. Чысціня
Праблема таго, як правільна выбраць параметры ў майстэрні рамесных вырабаў. Згодна з рознымі тэхналагічнымі прадуктамі, як правільна выбраць параметры дызайну з'яўляецца асноўнай праблемай у дызайне. У GMP прапануецца важны паказчык, гэта значыць узровень чысціні паветра. Узровень чысціні паветра з'яўляецца асноўным паказчыкам для ацэнкі чысціні паветра. Калі ўзровень чысціні паветра будзе недакладны, з'явіцца з'ява вялікіх коней, якія цягнуць невялікі кошык, які не з'яўляецца ні эканамічным, ні энергазберагальным. Напрыклад, новая спецыфікацыя ўпакоўкі з 300 000 стандартаў, што не падыходзіць для выкарыстання яго ў асноўным працэсе прадукту, але гэта вельмі эфектыўна для некаторых дапаможных пакояў.

Такім чынам, выбар таго, які ўзровень непасрэдна звязаны з якасцю і эканамічнай перавагай прадукту. Крыніцы пылу, якія ўплываюць на чысціню, у асноўным зыходзяць з вытворчасці пылу ў працэсе вытворчасці, патоку аператараў і атмасферных пылавых часціц, якія прыносяць свежае паветра на адкрытым паветры. У дадатак да выкарыстання закрытых выхлапных і пылавых прыбораў для працэсу для вырабу пылу, эфектыўным сродкам для кіравання ўводам крыніц пылу ў памяшканне з'яўляецца выкарыстанне першаснай, сярэдняй і высокай эфектыўнасці трохступеннай фільтрацыі для новага зваротнага паветра сістэмы кандыцыянавання і душ для праходжання персаналу.

2. Курс абменнага паветра
Звычайна колькасць змяненняў паветра ў сістэме кандыцыянера складае ўсяго ад 8 да 10 разоў у гадзіну, у той час як самы нізкі ўзровень змены паветра ў прамысловым чыстым памяшканні-12 разоў, а самы высокі ўзровень-сотні разоў. Відавочна, што розніца ў курсе паветра выклікае вялікую розніцу ў аб'ёме паветра і спажыванню энергіі. У дызайне, на аснове дакладнага размяшчэння чысціні, неабходна забяспечыць дастатковы час вентыляцыі. У адваротным выпадку можа з'явіцца шэраг праблем, напрыклад, вынікі працы не адпавядаюць стандарту, ёмістасць супрацьпаказання чыстага памяшкання дрэнная.

3. Статычная розніца ціску
Розніца ціску паміж чыстымі пакоямі і не чыстымі пакоямі на розных узроўнях не павінна быць менш 5pa, а ціск паміж чыстымі пакоямі і памяшканнямі на адкрытым паветры не павінна быць менш за 10Па. Спосаб кантролю статычнай розніцы ціску ў асноўным для забеспячэння пэўнага аб'ёму паветра станоўчага ціску. Прылады станоўчага ціску, якія часта выкарыстоўваюцца ў дызайне, - гэта рэшткавы клапан ціску, дыферэнцыяльны рэгулятар аб'ёму электрычнага ціску і пласт амартызацыі паветра, усталяваны ў выхадзе зваротнага паветра. У апошнія гады ў дызайне часта прымаецца, што аб'ём паветра падачы большы, чым аб'ём зваротнага паветра, і аб'ём выхлапных паветра пры першапачатковым уводзе ў эксплуатацыю без прылады станоўчага ціску, і адпаведная сістэма аўтаматычнага кіравання можа дасягнуць таго ж эфекту.

4. Размеркаванне паветра
Форма размеркавання паветра чыстага памяшкання з'яўляецца ключавым фактарам для забеспячэння чысціні. Форма размеркавання паветра, які часта прымаецца ў бягучай канструкцыі, вызначаецца ў залежнасці ад узроўню чысціні. Напрыклад, чысты пакой 300 000 класаў часта прымае метад верхняга і верхняга спіны, 100 000 класаў і чыстыя нумары 10 000 класаў звычайна прымаюць метад паветранага патоку верхняга і ніжняга бакавога вяртання, а чысты пакой больш высокага класа прымае гарызантальны або вертыкальны аднабаковы паток.

5. Тэмпература і вільготнасць
У дадатак да спецыяльных працэсаў, з пункту гледжання ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянера, у асноўным падтрымання камфорту аператараў, гэта значыць прыдатнай тэмпературы і вільготнасці. Акрамя таго, ёсць некалькі паказчыкаў, якія павінны выклікаць нашу ўвагу, напрыклад, хуткасць папярочнага ветру паветранага пратокі, шум, асвятленне і суадносіны аб'ёму свежага паветра і г.д., якія ў дызайне нельга ігнараваць.

Дызайн чыстага памяшкання
Біялагічныя чыстыя нумары ў асноўным падзелены на дзве катэгорыі; Агульныя біялагічныя чыстыя нумары і чыстыя нумары біялагічнай бяспекі. Для прамысловых чыстых пакояў, у прафесійным дызайне ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянера, важныя метады кантролю за ўзроўнем чысціні - праз фільтрацыю і станоўчы ціск. Для біялагічных чыстых памяшканняў, акрамя выкарыстання тых жа метадаў, што і прамысловыя чыстыя памяшканні, гэта таксама варта ўлічваць з пункту гледжання біялагічнай бяспекі ，, і часам неабходна выкарыстоўваць негатыўнае ціск сродкаў для прадухілення забруджвання прадукту да навакольнага асяроддзя.
Праца патагенных фактараў з высокім рызыкай ўдзельнічае ў вытворчым працэсе прадукту ў працэсе, а яе сістэма ачысткі паветра і іншыя аб'екты таксама павінны адпавядаць спецыяльным патрабаванням. Розніца паміж чыстым памяшканнем для біялагічнай бяспекі і прамысловай чыстай пакоем заключаецца ў тым, каб аперацыйная зона падтрымлівала стан адмоўнага ціску. Хоць узровень такой вытворчай плошчы не вельмі высокі, ён будзе мець высокі ўзровень Biohazard. Што тычыцца біялагічнага рызыкі, то ў Кітаі, СГА і іншых краінах свету існуюць адпаведныя стандарты. Звычайна прынятыя меры з'яўляюцца другаснай ізаляцыяй. Па -першае, узбуджальнік вылучаецца ад аператара ў шафе бяспекі або ізаляцыі, што ў асноўным з'яўляецца бар'ерам для прадухілення перапаўнення небяспечных мікраарганізмаў. Другасная ізаляцыя ставіцца да вылучэння лабараторыі або працоўнай зоны звонку, ператвараючы яе ў вобласць адмоўнага ціску. Для сістэмы ачысткі паветра таксама прымаюцца адпаведна пэўныя меры, напрыклад, падтрыманне адмоўнага ціску 30PA ~ 10pa ў памяшканні і стварэнне зоны буфернага адмоўнага ціску паміж суседнім не-клейскім раёнам.

Шанхай Івен заўсёды падтрымлівае высокае пачуццё адказнасці і прытрымліваецца кожнага стандарту, дапамагаючы кліентам будаваць фармацэўтычныя заводы. Як кампанія, якая мае дзесяцігоддзі вопыту ў забеспячэнні інтэграванай фармацэўтычнай інжынерыі, Iven мае сотні вопыту ў сусветным міжнародным супрацоўніцтве. Кожны праект Shanghai Iven у адпаведнасці з EU GMP/US FDA GMP, які GMP, PIC/S GMP і іншыя прынцыпы стандарту. У дадатак да прадастаўлення кліентам якасных паслуг, Івен таксама прытрымліваецца канцэпцыі "забеспячэння здароўя для людзей".

Шанхай Івен з нецярпеннем чакае працы з вамі.