Поўным увасабленнем чыстых тэхналогій з'яўляецца тое, што мы звычайна называем чыстым памяшканнем фармацэўтычнай фабрыкі, якое ў асноўным падзяляецца на дзве катэгорыі: прамысловае чыстае памяшканне і біялагічнае чыстае памяшканне. Асноўная задача прамысловага чыстага памяшкання - кантроль забруджвання небіялагічнымі часціцамі, а асноўная задача біялагічнага чыстага памяшкання - кантроль забруджвання біялагічнымі часціцамі. GMP - гэта стандарт фармацэўтычнай вытворчасці і кіравання якасцю, які эфектыўна забяспечвае бяспеку і якасць лекаў. У працэсе праектавання, будаўніцтва і эксплуатацыі чыстых памяшканняў у фармацэўтычнай прамысловасці неабходна выконваць адпаведныя стандарты чыстых памяшканняў і патрабаванні спецыфікацый кіравання якасцю для фармацэўтычнай вытворчасці. Далей мы пагаворым аб праектаванні чыстага памяшкання фармацэўтычнай чыстай фабрыкі ў адпаведнасці з правіламі ўнутранага аздаблення ў «Праектных спецыфікацыях для чыстага завода фармацэўтычнай прамысловасці», спалучаючы вопыт Shanghai IVEN у інжынерным праектаванні інтэграваных фармацэўтычных заводаў.

Дызайн прамысловых чыстых памяшканняў
У прамысловых чыстых памяшканнях, фармацэўтычных заводах, мы часта сутыкаемся з інжынернымі канструкцыямі. Згодна з патрабаваннямі GMP для чыстых памяшканняў, ёсць некалькі важных параметраў, на якія варта звярнуць увагу.

1. Чысціня
Праблема правільнага выбару параметраў у рамеснай майстэрні. У залежнасці ад розных тэхналагічных прадуктаў, правільны выбар параметраў праектавання з'яўляецца фундаментальнай праблемай пры праектаванні. У GMP прапануецца важны паказчык, гэта значыць узровень чысціні паветра. Узровень чысціні паветра з'яўляецца асноўным паказчыкам для ацэнкі чысціні паветра. Калі ўзровень чысціні паветра недакладны, узнікне з'ява, калі вялікія коні цягнуць маленькі воз, што не з'яўляецца ні эканамічным, ні энергазберагальным. Напрыклад, новая спецыфікацыя ўпакоўкі ўзроўню 300 000 у цяперашні час не падыходзіць для выкарыстання ў асноўным працэсе вытворчасці, але вельмі эфектыўная для некаторых дапаможных памяшканняў.

Такім чынам, выбар узроўню непасрэдна звязаны з якасцю і эканамічнымі выгадамі прадукту. Крыніцы пылу, якія ўплываюць на чысціню, у асноўным паходзяць ад пылу, які ўтвараецца ў працэсе вытворчасці, патоку аператараў і атмасферных пылавых часціц, якія прыносяцца з вонкавага свежага паветра. Акрамя выкарыстання закрытых выцяжных і пылаадводных прылад для пылаўтваральнага тэхналагічнага абсталявання, эфектыўным сродкам кантролю траплення крыніц пылу ў памяшканне з'яўляецца выкарыстанне першаснай, сярэдне- і высокаэфектыўнай трохступеньчатай фільтрацыі для новага зваротнага паветра сістэмы кандыцыянавання паветра і душавой для праходу персаналу.

2. Хуткасць паветраабмену
Звычайна колькасць змен паветра ў сістэме кандыцыянавання складае ўсяго 8-10 разоў на гадзіну, у той час як мінімальны ўзровень змены паветра ў прамысловым чыстым памяшканні складае 12 разоў, а максімальны — сотні разоў. Відавочна, што розніца ў хуткасці абмену паветра прыводзіць да вялікай розніцы ў аб'ёме паветра і спажыванні энергіі. Пры праектаванні, зыходзячы з дакладнага пазіцыянавання чысціні, неабходна забяспечыць дастатковую колькасць часу вентыляцыі. У адваротным выпадку можа ўзнікнуць шэраг праблем, такіх як неналежныя вынікі працы або нізкая здольнасць чыстага памяшкання супраць перашкод.

3. Розніца статычнага ціску
Розніца ціску паміж чыстымі і нечыстымі памяшканнямі на розных узроўнях павінна быць не менш за 5 Па, а ціск паміж чыстымі памяшканнямі і адкрытымі памяшканнямі павінен быць не менш за 10 Па. Метад рэгулявання розніцы статычнага ціску ў асноўным заключаецца ў падачы пэўнага аб'ёму паветра з станоўчым ціскам. Прылады станоўчага ціску, якія часта выкарыстоўваюцца ў праектаванні, - гэта клапан рэшткавага ціску, электрычны рэгулятар аб'ёму паветра з перападам ціску і пласт паветранага дэмпфера, усталяваны на выхадзе зваротнага паветра. У апошнія гады ў праектаванні часта прымаецца рашэнне, што аб'ём падачы паветра большы за аб'ём зваротнага і аб'ём адпрацоўванага паветра пры першапачатковым уводзе ў эксплуатацыю без прылады станоўчага ціску, і адпаведная сістэма аўтаматычнага кіравання можа дасягнуць таго ж эфекту.

4. Размеркаванне паветра
Форма размеркавання паветра ў чыстым памяшканні з'яўляецца ключавым фактарам для забеспячэння чысціні. Форма размеркавання паветра, якая часта выкарыстоўваецца ў сучасных праектах, вызначаецца ў залежнасці ад узроўню чысціні. Напрыклад, у чыстым памяшканні класа 300 000 часта выкарыстоўваецца метад верхняга падачы і верхняга адводу паветра, у чыстых памяшканнях класа 100 000 і 10 000 звычайна выкарыстоўваецца метад паветранага патоку з верхнім і ніжнім адводам паветра, а ў чыстым памяшканні вышэйшага класа выкарыстоўваецца гарызантальны або вертыкальны аднабаковы паток.

5. Тэмпература і вільготнасць
Акрамя спецыяльных працэсаў, з пункту гледжання ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, галоўным чынам падтрымліваюць камфорт аператараў, гэта значыць адпаведную тэмпературу і вільготнасць. Акрамя таго, ёсць некалькі паказчыкаў, на якія варта звярнуць увагу, такія як хуткасць ветру ў папярочным сячэнні паветравода, шум, асветленасць і суадносіны аб'ёму свежага паветра і г.д., якія нельга ігнараваць пры праектаванні.

Дызайн чыстых пакояў
Біялагічна чыстыя памяшканні ў асноўным падзяляюцца на дзве катэгорыі: агульныя біялагічна чыстыя памяшканні і біялагічна бяспечныя чыстыя памяшканні. Для прамысловых чыстых памяшканняў пры прафесійным праектаванні сістэм ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра важнымі метадамі кантролю ўзроўню чысціні з'яўляюцца фільтрацыя і станоўчы ціск. Для біялагічна чыстых памяшканняў, акрамя выкарыстання тых жа метадаў, што і ў прамысловых чыстых памяшканнях, варта таксама ўлічваць пункт гледжання біялагічнай бяспекі, а часам неабходна выкарыстоўваць сродкі адмоўнага ціску для прадухілення забруджвання прадуктам навакольнага асяроддзя.
У вытворчым працэсе прадукту, які атрымліваецца ў працэсе, удзельнічаюць патагенныя фактары высокай рызыкі, і сістэма ачысткі паветра і іншыя аб'екты таксама павінны адпавядаць спецыяльным патрабаванням. Розніца паміж чыстым памяшканнем з біялагічнай бяспекай і чыстым прамысловым памяшканнем заключаецца ў забеспячэнні падтрымання адмоўнага ціску ў рабочай зоне. Нягледзячы на тое, што ўзровень такой вытворчай зоны не вельмі высокі, яна будзе мець высокі ўзровень біялагічнай небяспекі. Што тычыцца біялагічнай рызыкі, то ў Кітаі, СГА і іншых краінах свету існуюць адпаведныя стандарты. Як правіла, прымаюцца меры другаснай ізаляцыі. Спачатку патаген ізалюецца ад аператара з дапамогай ахоўнай шафы або ізаляцыйнай скрыні, якая ў асноўным з'яўляецца бар'ерам для прадухілення перапаўнення небяспечных мікраарганізмаў. Другасная ізаляцыя азначае ізаляцыю лабараторыі або рабочай зоны ад звонку шляхам ператварэння яе ў зону адмоўнага ціску. Для сістэмы ачысткі паветра таксама прымаюцца адпаведныя меры, такія як падтрыманне адмоўнага ціску 30 Па ~ 10 Па ў памяшканні і стварэнне буфернай зоны адмоўнага ціску паміж суседняй нечыстай зонай.

Шанхайская кампанія IVEN заўсёды захоўвае высокае пачуццё адказнасці і прытрымліваецца ўсіх стандартаў, дапамагаючы кліентам будаваць фармацэўтычныя заводы. Як кампанія з дзесяцігоддзямі вопыту ў галіне інтэграванай фармацэўтычнай інжынерыі, IVEN мае сотні гадоў вопыту ў глабальным міжнародным супрацоўніцтве. Кожны праект Шанхайскай кампаніі IVEN адпавядае стандартам EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP і іншым прынцыпам стандартаў. Акрамя прадастаўлення кліентам высакаякасных паслуг, IVEN таксама прытрымліваецца канцэпцыі «забеспячэння здароўя людзей».

Шанхай IVEN з нецярпеннем чакае супрацоўніцтва з вамі.