У сучаснай хутка развіваючайся сусветнай фармацэўтычнай прамысловасці нутравенная інфузійная (УВ) тэрапія, як ключавое звяно клінічнай медыцыны, усталявала беспрэцэдэнтна высокія стандарты бяспекі, стабільнасці і эфектыўнасці вытворчасці лекаў. Шматкамерны нутравенны мяшок з унікальнай канструкцыяй аддзяленняў дазваляе імгненна змешваць лекі і растваральнікі, значна паляпшаючы дакладнасць і зручнасць увядзення лекаў. Ён стаў пераважнай формай упакоўкі для складаных прэпаратаў, такіх як парэнтэральнае харчаванне, хіміятэрапеўтычныя прэпараты, антыбіётыкі і г.д. Аднак вытворчасць такіх прадуктаў патрабуе надзвычай строгіх патрабаванняў да тэхналогіі абсталявання, чысціні навакольнага асяроддзя і адпаведнасці патрабаванням. Толькі пастаўшчыкі інжынерных паслуг з глыбокім тэхнічным вопытам і глабальным вопытам праектавання могуць прапанаваць сапраўды надзейныя рашэнні.

Як міжнародны лідэр у галіне медыцынскай інжынерыі, IVEN Pharmatech Engineering, маючы больш чым 30-гадовы вопыт работы ў фармацэўтычнай прамысловасці, імкнецца прадастаўляць кліентам па ўсім свеце комплексныя інжынерныя паслугі пад ключ, ад праектавання працэсаў і інтэграцыі абсталявання да сертыфікацыі адпаведнасці. НашыВытворчая лінія шматкамерных мяшкоў для цыліндраўне толькі інтэгруе перадавыя тэхналогіі аўтаматызацыі, але і мае асноўную перавагу 100% адпаведнасці міжнародным правілам, такім як EU GMP і US FDA cGMP, дапамагаючы фармацэўтычным кампаніям эфектыўна ствараць прадукты з высокай дабаўленай вартасцю і выкарыстоўваць магчымасці глабальнага рынку.

Інтэлектуальная вытворчая лінія для шматкамерных мяшкоў для ўнутрывеннага ўвядзення: пераасэнсаванне мяжы паміж эфектыўнасцю і бяспекай

Вытворчая лінія шматкамерных інфузійных пакетаў IVEN распрацавана для вырашэння праблем вытворчасці складаных прэпаратаў. Дзякуючы чатыром інавацыйным тэхналагічным кластарам яна дапамагае кліентам пераадолець традыцыйныя вытворчыя праблемы:

1. Шматкамернае сінхроннае фармаванне і тэхналогія дакладнага напаўнення
Традыцыйныя аднакамерныя пакеты абапіраюцца на этапы знешняга змешвання, што стварае рызыку перакрыжаванага забруджвання і неэфектыўна. IVEN выкарыстоўвае трохмерны тэрмафармавальны працэс з шматслаёвай сумесна экструдаванай плёнкавай тканіны. Дзякуючы высокадакладным формам і кантролю градыенту тэмпературы, за адну штампоўку можна сфарміраваць 2-4 незалежныя камеры з трываласцю перагародкі паміж камерамі больш за 50 Н/15 мм, што гарантуе нулявую ўцечку падчас транспарціроўкі і захоўвання. Працэс напаўнення прадугледжвае шматканальны помпа для напаўнення, які прыводзіцца ў рух лінейным рухавіком з магнітнай левітацыяй, з мінімальнай дакладнасцю напаўнення ± 0,5%, які падтрымлівае шырокі дыяпазон рэгулявання ад 1 мл да 5000 мл, ідэальна адаптуючыся да патрэб упакоўкі вадкасцей рознай глейкасці, такіх як пажыўныя растворы і хіміятэрапеўтычныя прэпараты.

2. Цалкам закрытая стэрыльная сістэма злучэння
Каб вырашыць праблему мікробнага кантролю ў папярэдне змяшаных шматкамерных пакетах, IVEN распрацавала запатэнтаваную прыладу актывацыі SafeLink ™ Aseptic. У прыладзе выкарыстоўваецца канструкцыя са слоем папярэдняй лазернай рэзкі, які аслабляе, у спалучэнні з механічным механізмам ціску. Медыцынскаму персаналу трэба толькі сціснуць адной рукой, каб дасягнуць стэрыльнай сувязі паміж камерамі, пазбягаючы рызыкі траплення аскепкаў шкла, якія могуць утварацца пры выкарыстанні традыцыйных складаных клапанаў. Пасля праверкі трэцімі асобамі герметычнасць актываванага злучэння адпавядае стандарту ASTM F2338-09, а верагоднасць мікробнага ўварвання складае менш за 10⁻⁶.

3. Сістэма візуальнага кантролю і адсочвання са штучным інтэлектам
Вытворчая лінія абсталявана двухрэжымнай сістэмай выяўлення на базе штучнага інтэлекту і рэнтгенаўскіх прамянёў, якая сінхронна выяўляе дэфекты плёнкі, адхіленні ўзроўню вадкасці ў напаўняльніку і цэласнасць герметычнасці камеры з дапамогай высокаразрозных ПЗС-камер і мікрафакуснай рэнтгенаўскай візуалізацыі. Алгарытмы глыбокага навучання могуць аўтаматычна выяўляць дэфекты ў выглядзе адтулін на ўзроўні 0,1 мм з узроўнем ілжывых выяўленняў менш за 0,01%. Адначасова ў кожны інфузійны мяшок імплантуецца RFID-чып для дасягнення поўнай адсочвальнасці ад партый сыравіны, параметраў вытворчасці да тэмпературы цыркуляцыі, што адпавядае патрабаванням серыялізацыі FDA DSCSA (Закон аб бяспецы ланцужкоў паставак лекаў).

4. Энергазберагальнае рашэнне для бесперапыннай стэрылізацыі
Традыцыйная шафа перыядычнай стэрылізацыі мае такія праблемы, як высокае спажыванне энергіі і працяглы цыкл. IVEN і яе нямецкія партнёры сумесна распрацавалі сістэму ратацыйнай стэрылізацыі парай на месцы (SIP), якая выкарыстоўвае канструкцыю з вярчальнай распыляльнай вежай для стварэння турбулентнасці ў перагрэтай паравой камеры. Яна можа завяршыць стэрылізацыю за 15 хвілін пры тэмпературы 121 ℃, эканомячы 35% энергіі ў параўнанні з традыцыйнымі метадамі. Сістэма абсталявана кантролерам PLC уласнай распрацоўкі B&R, які можа запісваць і захоўваць дадзеныя аб размеркаванні тэмпературы кожнай партыі (значэнне F₀ ≥ 15) і аўтаматычна генераваць электронныя запісы партый, якія адпавядаюць 21 CFR, частка 11.

Абавязацельства IVEN: глабальная сетка абслугоўвання, арыентаваная на поспех кліентаў

Мы добра разумеем, што першакласнае абсталяванне павінна спалучацца з першакласным абслугоўваннем.ІВЕН мае тэхнічныя цэнтры ў 12 краінах свету, якія забяспечваюць кругласутачную дыстанцыйную дыягностыку 7 дзён на суткі і падтрымку на месцы на працягу 48 гадзін. Наша каманда можа прадастаўляць індывідуальнае пасляпродажнае абслугоўванне ў залежнасці ад адрозненняў у правілах у розных рэгіёнах.

У эпоху дакладнай медыцыны і персаналізаванага лячэння шматкамерныя нутравенныя інфузійныя пакеты змяняюць межы парэнтэральнага лячэння. IVEN Pharmatech Engineering будуе мост у будучыню для сусветных фармацэўтычных кампаній дзякуючы свайму выдатнаму інжынернаму вопыту і імкненню да найвышэйшай адпаведнасці патрабаванням. Наша інтэлектуальная вытворчая лінія стане вашым самым надзейным партнёрам, няхай гэта будуць новыя праекты ці мадэрнізацыя магутнасцей.

Звяжыцеся з IVENкаманда экспертаў неадкладна для індывідуальных рашэнняў і глабальных гісторый поспеху!