Iven Pharmatechмае гонар, што яны распачаліПраект пад ключ Для першай фармацэўтычнай фабрыкі, пабудаванай кітайскай кампаніяй у ЗША. Гэты сучасны мяккі парэнтэральны (LVP) фармацэўтычны завод распрацаваны і ўбудаваны ў строгае выкананне стандартаў CGMP ЗША. Ён ахоплівае агульную плошчу прыблізна 4600 °, з больш чым 3000 ㎡ чыстых плошчаў, у тым ліку вытворчы майстэрня 2300 °, 924㎡ лабараторыя і 40 -гадовая зала для адбору. Планіроўка завода функцыянальна падзелена на тры асноўныя вобласці: лабараторыю, вытворчасць і дапаможныя, кожны з якіх абсталяваны індывідуальнымі сістэмамі кандыцыянавання. Плошча лабараторыі раздзяляецца ў адпаведнасці з патрэбамі ў тэсціраванні: станоўчая памяшканне для тэсціравання (AHU-6101/ISO клас 8), памяшканне мікробнай ліміты (AHU-6102/ISO клас 7), памяшканне для стэрыльных выпрабаванняў (AHU-6104/ISO клас 7), у той час як QC Physical and Chemical Chare выкарыстоўвае камфортны кандыцыянер (AHU-6105). Вытворчая плошча абсталявана спецыялізаванымі чыстымі адзінкамі ў адпаведнасці з характарыстыкамі працэсаў, такімі як чыстка (AHU-6106/ISO клас 8), кармленне матэрыялаў (AHU-6107/ISO клас 7), а таксама падрыхтоўка асноўнага раствора і запаўненне (AHU-6109/ISO клас 7). Дапаможная зона абсталявана сістэмай кандыцыянавання AHU-6108.

Ключавое вытворчае абсталяванне аб'ядноўвае тэхналогію аўтаматызацыі: лінія напаўнення прымае цалкам звязаную сістэму для друку, вырабу сумкі і напаўнення, сістэма падрыхтоўкі рашэнняў дасягае ачысткі і стэрылізацыі CIP/SIP і абсталявана дэтэктарам уцечкі высокага напружання і машынай аўтаматычнай агляду святла. Лінія ўпакоўкі ўніз па цячэнні дасягае хуткаснай працы 70 мяшкоў/хвіліну для 500 мл прадуктаў, інтэгруючы 18 працэсаў, такіх як аўтаматычная ўпакоўка падушак, інтэлектуальная паддонная палетызацыя і адмова ў Інтэрнэце. Сістэма водазабеспячэння ўключае ў сябе прэпарат з чыстай вадой 5T/H, 2T/H дыстыляваную машыну для вады і 500 кг чыстага парару, з інтэрнэт -маніторынгам ключавых параметраў, такіх як тэмпература і TOC.

Завод адпавядае міжнародным стандартам, такіх як FDA, USP43, ISPE і ASME BPE, а таксама пацверджаны праз сістэму кіравання якасцю Gamp5, утвараючы поўную сістэму кантролю якасці ў працэсе ад апрацоўкі сыравіны да гатовай прадукцыі, якія гарантуюць, што тэрмінальна стэрылізаваныя прадукты з гадавой вытворчай магутнасцю/гадзіну (500 мл. Спецыфікацыі) адпавядаюць патрабаванням глабальных наркотыкаў.