У наш час, з паляпшэннем тэхналогій і ўзроўню жыцця, людзі надаюць усё больш увагі свайму здароўю. Таму ёсць шмат сяброў з розных сфер бізнесу, якія вельмі аптымістычна настроены адносна фармацэўтычнай прамысловасці і жадаюць інвеставаць у фармацэўтычны завод у надзеі зрабіць нейкі ўнёсак у здароўе чалавека.

Таму я атрымаў шмат такіх пытанняў.

Чаму на праект па ўвядзенні фармацэўтычнага раствора ўнутр вену патрэбныя мільёны долараў ЗША?
Чаму плошча чыстага памяшкання павінна складаць 10 000 квадратных футаў?
Машына ў брашуры не здаецца такой вялікай?
У чым розніца паміж вытворчай лініяй раствораў для інфузійных угнаенняў і праектам?

Шанхайская кампанія IVEN з'яўляецца вытворцам вытворчых ліній, а таксама выконвае праекты "пад ключ". Да гэтага часу мы экспартавалі сотні вытворчых ліній і 23 праекты "пад ключ". Хацелася б коратка распавесці пра праект і вытворчую лінію, каб дапамагчы некаторым новым інвестарам лепш зразумець працэс стварэння новай фармацэўтычнай фабрыкі.

Я хацеў бы ўзяць, напрыклад, поліпрапіленавыя бутэлькі з растворам глюкозы для ўнутрывеннага ўвядзення і паказаць вам, што трэба ўлічваць, калі вы хочаце стварыць новую фармацэўтычную фабрыку.

Растворы для ўнутрывеннага ўвядзення ў поліпрапіленавых бутэльках шырока выкарыстоўваюцца ў галіне ін'екцый салянога раствора, глюкозы і г.д.
Каб атрымаць кваліфікаваную бутэльку з глюкозай, працэс выглядае наступным чынам:
Частка 1: Вытворчая лінія (выраб пустых бутэлек, мыццё-напаўненне-герметызацыя)
Частка 2: Сістэма ачысткі вады (атрыманне вады для ін'екцый з вадаправоднай стужкі)
Частка 3: Сістэма падрыхтоўкі раствора (для падрыхтоўкі глюкозы для ін'екцый з вады для ін'екцый і глюкознай сыравіны)
Частка 4: Стэрылізацыя (стэрылізацыя бутэлькі, поўнай вадкасцю, выдаленне пірогенаў унутры). Калі гэтага не зрабіць, пірогены прывядуць да смерці чалавека.
Частка 5: Праверка (праверка на ўцечкі і наяўнасць часціц у бутэлечках, каб гарантаваць якасць гатовай прадукцыі)
Частка 6: Упакоўка (маркіроўка, напісанне кода партыі, даты вырабу, тэрміну прыдатнасці, укладванне ў скрынку або кардонную скрынку з інструкцыямі, захоўванне гатовай прадукцыі для продажу)
Частка 7: Чыстае памяшканне (каб забяспечыць тэмпературу і вільготнасць асяроддзя майстэрні, чысціню ў адпаведнасці з патрабаваннямі GMP, сцены, столь, падлога, свяцільні, дзверы, прахадная скрыня, вокны і г.д. - усё гэта розныя матэрыялы, чым упрыгожванне вашага дома).
Частка 8: Камунальныя паслугі (паветраны кампрэсар, кацёл, чылер і г.д. для забеспячэння ацяплення і астуджэння завода)

З гэтай дыяграмы вы можаце бачыць, што лінія па вытворчасці поліпрапіленавых бутэлек — гэта толькі некалькі блокаў у цэлым праекце. Кліенту трэба толькі падрыхтаваць поліпрапіленавыя гранулы, затым мы прапануем лінію па вытворчасці поліпрапіленавых бутэлек, каб ажыццявіць ліццё папярэдняй формы, ліццё падвесак, выдзіманне поліпрапіленавых бутэлек, каб атрымаць пустыя бутэлькі з поліпрапіленавых гранул. Затым мыццё пустых бутэлек, напаўненне вадкасцю, запячатванне вечкаў — вось і ўвесь працэс вытворчай лініі.

Для праекта "пад ключ" кампаноўка фабрыкі спецыяльна распрацавана, розныя зоны класа чысціні маюць перапад ціску ў надзеі, што чыстае паветра будзе паступаць толькі з класа А ў клас D.

Вось план майстар-класа для вашай даведкі.

Плошча вытворчай лініі поліпрапіленавых бутэлек складае каля 20 м * 5 м, але ўся майстэрня праекта мае памеры 75 м * 20 м, і вам трэба ўлічваць плошчу для лабараторыі, склада сыравіны і гатовай прадукцыі, у агульнай складанасці каля 4500 кв.м.

Калі вы збіраецеся стварыць новую фармацэўтычную фабрыку, вам таксама неабходна ўлічваць наступныя аспекты:

1) Выбар заводскага адраса

2) Рэгістрацыя

3) Інвестыцыйны капітал і эксплуатацыйныя выдаткі на працягу 1 года

4) Стандарт GMP/FDA

Будаўніцтва новага фармацэўтычнага завода — гэта не тое ж самае, што пачаць новы бізнес, напрыклад, завод мінеральнай вады ці медагон. Тут больш строгія стандарты, і стандарты GMP/FDA/СААЗ — гэта зусім іншая кніга. Для аднаго праекта патрабуецца больш за 60 40-футовых кантэйнераў і больш за 50 рабочых, у сярэднім 3-6 месяцаў на ўстаноўку, наладку і навучанне на месцы. Вам трэба мець справу з многімі пастаўшчыкамі, дамаўляцца аб правільным часе пастаўкі ў адпаведнасці з графікам праекта.

Больш за тое, павінны быць нейкія сувязі/рэбры паміж 2 ці больш пастаўшчыкамі. Як перамясціць бутэлькі са стэрылізатара на канвеер перад маркіроўкай?

Хто будзе несці адказнасць за тое, што этыкеткі не наклееныя на бутэлькі? Пастаўшчык этыкеціровачных машын скажа: «Гэта ваша праблема з бутэлькамі, бутэлькі пасля стэрылізацыі недастаткова плоскія для наклейвання этыкетак». Пастаўшчык стэрылізатараў скажа: «Гэта не наша справа, наша мэта — стэрылізацыя і выдаленне пірогенаў, і мы гэтага дасягнулі, гэтага дастаткова. Як вы смееце патрабаваць, каб пастаўшчык стэрылізатараў клапаціўся пра праклятую форму бутэлькі!»

Усе пастаўшчыкі казалі, што яны лепшыя, іх прадукцыя якасная, але ў рэшце рэшт вы не можаце атрымаць якасную прадукцыю — глюкозу ў поліпрапіленавых бутэльках. Што ж рабіць?

Тэорыя бочкі — аб'ём бочкі залежыць ад найкарацейшай драўлянай пліты. Праект «пад ключ» — гэта велізарная бочка, якая складаецца з мноства розных гратэскных драўляных пліт.

IVEN Pharmaceutical, як і сталяр, вам трэба толькі звязацца з IVEN, паведаміць нам вашыя патрабаванні, напрыклад, 4000 бут./г - 500 мл, мы распрацуем кантэйнер. Пасля ўзгаднення з вамі мы вырабім 80-90% прадукцыі, а 10-20% - з іншых рэсурсаў. Мы праверым якасць кожнай пліты, гарантуем злучэнні кожнай пліты і складзем адпаведны графік, каб дапамагчы вам рэалізаваць пробную вытворчасць у самыя кароткія тэрміны.

Увогуле, лінія па вытворчасці поліпрапіленавых бутэлек — адна з галоўных частак праекта. Калі ў вас ёсць вопыт арганізацыі ўсяго, час і энергія, каб самастойна вырашыць усе праблемы, вы можаце набыць вытворчыя лініі асобна. Калі ж вам не хапае вопыту і вы хочаце хутчэй вярнуць інвестыцыі, даверцеся прымаўцы: прафесіянал робіць прафесійныя справы!

IVEN — ваш партнёр назаўжды!