Ампулы з'яўляюцца аднымі з самых надзейных і бяспечных кантэйнераў для ін'екцыйных лекаў у фармацэўтычнай і біятэхналагічнай прамысловасці. Ампулы забяспечваюць адзін з найлепшых метадаў захоўвання і дастаўкі лекаў для падтрымання стэрыльнасці, дакладнасці і кансістэнцыі вадкага напаўнення ў закрытых шкляных кантэйнерах. Тым не менш, для прадухілення рызык стэрыльнасці патрабуецца спецыялізаванае абсталяванне для напаўнення і герметызацыі, якім карыстаюцца спецыялісты па напаўненні ампул.

У гэтым артыкуле апісаны прынцып працы ампулных напаўняльнікаў, канкрэтныя этапы працэсу, кампаненты, якія ўваходзяць у працэс, і чаму многія вядучыя фармацэўтычныя фірмы выкарыстоўваюць перадавое абсталяванне, каб заставацца ў адпаведнасці з патрабаваннямі GMP і FDA.

Разуменне машын для напаўнення ампул

An машына для напаўнення ампул— гэта спецыяльны клас высокадакладных машын для разліву фармацэўтычных вадкасцей, такіх як вакцыны, сыроваткі і антыбіётыкі, у герметычныя шкляныя ампулы. Машына для разліву ампул забяспечвае герметычнае запаўненне шкляных ампул лекамі ў асептычных умовах, каб яны маглі захоўвацца без забруджвання на працягу ўсяго тэрміну прыдатнасці.

Машыны для напаўнення ампул выкарыстоўваюцца ў многіх галінах прамысловасці, у тым ліку ў фармацэўтычнай, біятэхналагічнай, ветэрынарнай і касметычнай, дзе патрабуецца вельмі строгая стэрыльнасць.

Асноўныя кампаненты машыны для разліву ампул

Перш чым мы непасрэдна пяройдзем да механізму машын для разліву ампул, давайце спачатку разбярэмся, з чаго складаецца машына для разліву ампул:

1.Падавальнік і канвеер для ампул:Даставіць ампулы ў патрэбнае месца і чакаць падачы ў сістэму напаўнення

2.Сістэма мыцця:Каб забяспечыць поўную ачыстку як унутраную, так і звонку

3.Стэрылізацыйны тунэль:Для належнай дэпірагенізацыі і стэрылізацыі ампул.

4.Сістэма запаўнення:Каб дакладна дазаваць прадукт, мы будзем пампаваць патрэбны аб'ём з дапамогай помпаў і фарсункі.

5.Станцыя герметызацыі:Герметызацыя гарэлкай/полымем таксама неабходная для герметычнага запячатвання ампулы.

6.Сістэма праверкі:Камеры або іншыя датчыкі для кантролю якасці.

7.Панэль кіравання (ПЛК/ЧМІ):Для аўтаматызацыі, дыягностыкі і маніторынгу ў рэжыме рэальнага часу.

Прынцып працы машын для напаўнення ампул

Асноўны прынцып працы машыны для напаўнення ампул — гэта набор узаемазвязаных працэдур, якія ператвараюць пустую шкляную трубку ў стэрыльную, запоўненую і герметычна запячатаную ампулу, гатовую да продажу і выкарыстання ў аптэцы. Кожны этап распрацаваны для забеспячэння стэрыльнасці прэпарата, праверкі аптымальнай дазоўкі і адпаведнасці дзеючым сусветным нормам.

Ніжэй прыведзеныпакрокавая разбіўкаяк працуе працэс:

1. Падача і арыентацыя ампул

Мы пачынаем з пустых ампул. Пустыя ампулы паступаюць у машыну праз «бункер» або латок-загрузчык. Ампулы перамяшчаюцца з зоны падачы з дапамогай канвеера і зоркападобнага кола, увесь час сочачы за тым, каб дно ампулы не дакраналася канвеера, які выраблены з нержавеючай сталі, каб пазбегнуць драпін або мікратрэшчыны ў шкле.

Правільнае размяшчэнне і арыентацыя ампул вельмі важныя, бо нават невялікае няправільнае выраўноўванне можа негатыўна паўплываць на наступны працэс мыцця або запячатвання.

2. Прамыванне ампул

Пасля выраўноўвання ампулы трапляюць на станцыю прамывання.

1.Унутраная мыйка:Кожная ампула прамываецца знутры распыляльнікамі з выкарыстаннем стэрыльнай вады для ін'екцый (WFI) або сціснутага паветра, струмені высокага ціску выцясняюць часціцы, пыл і рэшткі з унутранай часткі ампулы.

2.Знешняя мыйка:Знешнюю паверхню прамываюць, каб пераканацца ў яе чысціні.

У некаторых мадэрнізаваных сістэмах выкарыстоўваецца ультрагукавая ачыстка для выдалення нябачных забруджванняў, якія могуць паставіць пад пагрозу стэрыльнасць.

Пасля мыцця ампулы бачна празрыстыя, без часціц, гатовыя да стэрылізацыі.

3. Стэрылізацыя і дэпірагенізацыя

Чыста не заўсёды азначае стэрыльна. Каб ліквідаваць любыя рэшткі мікраарганізмаў і пірагенаў (эндатаксіны, якія выклікаюць жар), ампулы праходзяць празтунэль дэпірагенізацыі.

1. Тут яны падвяргаюцца ўздзеяннюсухое цяпло пры тэмпературы 300–320°Cу кантраляваным асяроддзі.

2. Высокая тэмпература знішчае бактэрыі, вірусы і пірагены.

Гэты крок мае вырашальнае значэнне дляін'екцыйныя прэпараты, бо нават сляды пірагенаў могуць выклікаць шкодныя рэакцыі ў пацыентаў.

4. Астуджэнне і перадача

Ампулы неабходна астудзіць перад напаўненнем пасля стэрылізацыі. Астуджэнне будзе адбывацца ў чыстым памяшканні класа 100 (ISO 5) пад ламінарным патокам, дзе стэрылізаванае фільтраванае паветра падтрымлівае асептычныя ўмовы.

Астуджэнне і перанос дазваляюць паталагаанатамам з грам-адмоўнымі бактэрыямі запоўніць ампулы пры бяспечнай, стабільнай тэмпературы да таго, як вадкасць будзе падвергнута ўздзеянню, што дазваляе ўтварыцца шляхам кандэнсацыі або адбыцца хімічнае ўзаемадзеянне з тэмпературай.

5. Запаўненне вадкасцю

Тут адбываецца напаўненне, і гэта самая цікавая частка лініі напаўнення. Пасля дасягнення станцыі напаўнення ампулы будуць запоўненыя з дапамогай дазуючых помпаў (перыстальтычных, вакуумных або поршневых — у залежнасці ад канкрэтнага прэпарата і глейкасці фарсунак) дакладнай колькасцю, неабходнай для напаўнення кожнай ампулы. Асноўныя моманты:

1.Дакладнасць:Сучасныя разліўныя машыны дасягаюць узроўню дапушчальнасці напаўнення +/- 0,5%.

2.Асептычныя ўмовы:Усе этапы напаўнення адбываюцца пад ламінарным патокам паветра, каб месца напаўнення не забруджвалася паветрана-кропельным патокам.

3.Акуратнае абыходжанне:Дзякуючы плаўнаму патоку фарсунак, пенаўтварэнне або разбрызгванне мінімізуюцца, і таму не ўплываюць на цэласнасць прэпарата.

Некаторыя машыны маюць некалькі галовак для напаўнення, што дазваляе адначасова напаўняць некалькі ампул, павялічваючы прапускную здольнасць.

6. Папярэдняя газацыя (неабавязкова)

Калі прадукт з'яўляецца кіслародадчувальным прадуктам, такім як некаторыя вакцыны або біялагічныя прэпараты, пасля запаўнення ампулы яе можна прамыць азотам перад запячатваннем або перад запаўненнем.

1. Гэта выцясняе кісларод, які знаходзіцца ў галаўной прасторы.

2. Гэта стабілізуе прадукт, падоўжыць тэрмін яго прыдатнасці і мінімізуе або ліквідуе магчымасць акіслення.

Хоць папярэдняй газавай ін'екцыі няма, у выпадку біятэхналагічных або высокакаштоўных ін'екцыйных прэпаратаў яна вельмі важная.

7. Герметызацыя ампул

Адразу пасля напаўнення ампулы перамяшчаюцца ўстанцыя герметызацыіКальцо гарэлак накіроўвае высокатэмпературнае полымя на шыйку ампулы.

1. Шкло размякчаецца і ператвараецца ў тонкую плёнку.

2. Вынік — гэтагерметычнае закрыццё,герметычны, абаронены ад несанкцыянаванага ўзлому і забруджвання.

У залежнасці ад канструкцыі, герметызацыя можа прывесці даампулы, запячатаныя адкрытым полымем(з герметычным наканечнікам) абозакрытыя ампулы(з загадзя сфармаванымі каўпачкамі).

Гэты крок гарантуе, што прадукт застанецца стэрыльным да моманту выкарыстання.

8. Праверка і адхіленне

Апошні этап вядомы як кантроль якасці. Ампулы праходзяць праз аўтаматызаваную сістэму кантролю з камерамі высокага разрознення і рэагуючымі датчыкамі, якія правяраюць:

1. Правільны аб'ём запаўнення

2. Правільнае ўшчыльненне ад полымя

3. Шкляныя расколіны або дэфекты

4. Часціцы

Калі ў якой-небудзь ампуле ёсць праблемы, яна будзе адхілена, таму на ўпакоўку будуць адпраўлены толькі прымальныя ампулы.

Гэтыя розныя этапы з'яўляюцца часткай замкнёнага стэрыльнага вытворчага працэсу, які пераўтварае шкляныя ампулы неапрацаванага аб'ёму ў ўпакаваныя кантэйнеры для жыццёва важных лекавых прэпаратаў без забруджвання.

Стандарты адпаведнасці і якасці

Ампулы — гэта носьбіты лекаў для ін'екцыйных лекавых прэпаратаў. Адпаведнасць сусветным стандартам мае важнае значэнне. Сучасныя машыны для напаўнення ампул прызначаны для:

1.Кіраўніцтва ЕС па GMP

2.FDA ЗША cGMP

3.GMP СААЗ

4.Палажэнні PIC/S

Гэтыя стандарты гарантуюць стэрыльнасць, паўтаральнасць і бяспеку пацыента.

Чаму варта выбраць IVEN Pharmatech для рашэнняў па напаўненні ампул?

Гэтак жа важна разумець прынцып працы машыны для напаўнення ампул, як і ведаць, дзе набыць надзейную сістэму. Вось дзе...IVEN Фарматэхз'яўляецца годным пахвалы партнёрам. Яны сталі надзейным партнёрам фармацэўтычных кампаній з амаль 20-гадовым глабальным вопытам дапамогі кліентам з аўтаномнымі машынамі для разліву ампул і поўнымі вытворчымі лініямі "пад ключ".

Выдатнай пазіцыяй IVEN з'яўляецца магчымасць кіраваць комплекснымі праектамі. Яны не толькі пастаўляюць абсталяванне, але і праектуюць чыстыя памяшканні, уключаючы інтэграцыю абсталявання, мантаж, праверку, а таксама забяспечваюць тэхнічную падтрымку на працягу ўсяго тэрміну службы. Іх вытворчыя лініі для разліву ампул распрацаваны з улікам эфектыўнасці, стэрыльнасці і дакладнасці.

Цяпер вы можаце спалучаць мыццё, стэрылізацыйны тунэль, дакладнае разліў вадкасцю і герметычнае ўшчыльненне ў адной бесперапыннай сістэме, якая эфектыўна забяспечвае эталонны дызайн.

Як кампанія, якая працуе амаль 20 гадоў і мае вытворчыя магутнасці ў больш чым 50 краінах, IVEN адпавядае самым высокім стандартам фармацэўтычнай прамысловасці ў дачыненні да стандартаў і прафесійных рэкамендацый, устаноўленых фундаментальнымі стандартамі GMP, FDA, ЕС і СААЗ. Калі вы шукаеце надзейнасці і больш кароткіх тэрмінаў выхаду на рынак, купляючы ў IVEN, вы атрымліваеце больш, чым проста абсталяванне; гэта поўнае, праверанае і адпаведнае рашэнне для напаўнення ампул.

Выснова

Прынцып працы машыны для напаўнення ампул, які працуе ў дэфазаваным і старанна кантраляваным рэжыме, заключаецца ў мыцці, стэрылізацыі, напаўненні і герметызацыі, каб забяспечыць стэрыльную і дакладную падачу ін'екцыйных лекаў пацыентам. Разуменне прынцыпу працы машыны для напаўнення ампул дазваляе фармацэўтычным кампаніям выконваць свае рэгулятарныя абавязацельствы і забяспечваць эфектыўны і бяспечны вытворчы працэс для пацыентаў.

Акрамя таго, супрацоўніцтва з правераным і аўтарытэтным пастаўшчыком, такім як IVEN Pharmatech, забяспечвае спецыфікацыю машын для разліву ампул, а таксама распрацоўку поўных, правераных і адпаведных рашэнняў, якія зніжаюць рызыкі і паскараюць час выхаду на рынак.